27 April 2017

Verabschiedetes Gesetz zur Demenzarzneimittelforschung wird auch Betreuer betreffen – irgendwann

Mit dem „4. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ erlaubt der Bundestag künftig die Forschung an nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, auch wenn sie diesen nicht direkt nützt, sondern nur Menschen davon profitieren, die an derselben Erkrankung leiden. Voraussetzung ist, dass die Studienteilnehmer zu einer Zeit, als sie noch im Vollbesitz ihrer geistigen Kräfte waren, nach ärztlicher Aufklärung eine entsprechende Patientenverfügung verfasst haben. Damit müssten sie ihre allgemeine Bereitschaft bekundet haben, an einer noch unbekannten Studie mitzuwirken, sollten sie irgendwann zum Beispiel an Demenz erkranken.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie nach Eintritt der Einwilligungsunfähigkeit kommt nur in Betracht, wenn der rechtliche Vertreter auf der Basis der Verfügung und nach umfassender ärztlicher Aufklärung in die konkrete klinische Prüfung einwilligt. An Menschen, die wegen einer geistigen Behinderung schon vor Eintritt der Volljährigkeit einwilligungsunfähig sind, bleiben gruppennützige klinische Studien weiterhin verboten.

Wenn für nicht mehr einwilligungsfähige Personen rechtliche Betreuer bestellt sind, haben diese zu prüfen, ob die einst erteilte Einwilligung noch in der aktuellen Situation zutrifft. Berufsbetreuer werden sich in absehbarer Zeit wohl noch nicht mit den Konsequenzen der Gesetzesänderung konfrontiert sehen. Vertreter der Pharmaindustrie haben im Gesetzgebungsverfahren signalisiert, gegenwärtig kein Interesse an der Durchführung von Studien an fortgeschritten Demenzerkrankten zu haben. Es ist daher nicht erkennbar, wer – anders als bei Organspenderausweisen - in nächster Zeit die Vermarktung der Errichtung entsprechender Patientenverfügungen finanzieren wird.